一、特殊医学用途配方食品的概念及分类

（一）特殊医学用途配方食品的概念

根据我国相关食品安全标准的定义，特殊医学用途配方食品,是指为了满足进食受限、消化吸收障碍或代谢紊乱等人群的每日营养需要，或为了满足某种医学状况或疾病人群对部分营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的食品。该类食品必须在医生或临床营养师的指导下使用；可以单独使用，也可以和普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。

当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，对其治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。

（二）特殊医学用途配方食品的分类

参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下三类：

（1）全营养配方食品。指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

（2）特定全营养配方食品。指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

（3）非全营养配方食品。指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

 

二、特殊医学用途配方食品的主要适应人群

随着我国人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，特殊医学用途配方食品的需求量将不断增大。一方面针对病理状况下具有特殊营养需求的人群，如严重疾病患者、各种膳食相关慢性病患者和手术、骨折等损伤人群。特殊医学用途食品在针对如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部疾病、癌症、心血管疾病等慢性病恢复和补充营养方面有着不可比拟的优势。另一方面，特殊医学用途配方食品针对人群包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群，如孕产妇、老年人。正是基于如此庞大的消费人群，特殊医学用途配方食品才拥有巨大的市场需求。

（一）老年人群

人口的老龄化和不断增加的人口是推动特殊医学用途配方食品市场持续增长的巨大动力。老年人，特别是独立生活的老年人，既是营养不良的高风险人群，也是心脑血管病、肿瘤和神经系统退变性疾病的主要高危人群。年龄的增长带来了人体味觉、咀嚼、内分泌、消化吸收、心肺肾等方面功能的下降。进入60岁后，人体各系统器官功能会逐渐减退，对膳食营养的摄入量和吸收都会降低，营养不良的风险随之增高。美国的统计报告显示，有50%的老年人每天维生素摄入量低于推荐摄入量；20%的老年人每天摄入热量少于1000千卡。大约三分之一独立生活的老年人有营养不良的风险。我国第四次居民营养和健康状况调查结果显示，我国60岁以上老年人群营养缺乏率平均为12.4%，农村明显高于城市。营养不良的后果是导致老年人病情恶化，寿命缩短。

随着人口老龄化的加剧，慢性以及日常与生活方式有关的疾病正在迅猛增长，如肥胖、糖尿病、高血压、胃肠疾病、老年痴呆症等。2014年，我国65岁以上人口达到了1.38亿，占总人口比例的10.1%，预计到2020年，将会超过2亿。

（二）住院病人

美国圣路易斯大学健康科学中心的一项调查研究显示，当今全球86%以上的住院病人营养不良甚至面临营养不良的风险，高达67%的护理院和91%的康复中心及38%的社区老人都面临同样的问题。统计数据显示，国外医院住院时表现营养不良特征的病人占病人总数的25%～30%。在这25%～30%的营养不良病人中，有70%在住院期间的营养状况反而恶化。住院病人的营养不良与疾病的状态有关，常见于消化道疾病、肝胆胰腺疾病、癌症、创伤、感染、慢性消耗性疾病、接受手术治疗的病人。比如，胃癌病人营养不良的风险大概有65%～68%。欧洲30%～40%的住院病人营养不良或存在营养不良的风险；亚洲是40%左右。2000年左右，北京协和医院的一位教授在全国10个城市进行普查，发现住院病人的营养不良发生率在30%左右。

营养不良问题，以及对营养不良的诊断不足，对患者的健康及医疗成本都产生了非常大的影响。有专家表示，癌症患者成为营养风险高发人群，甚至40%的肿瘤患者是死于营养不良。在很多情况下，营养支持能带来纠正代谢失衡、减少感染等并发症、增强各种治疗手段的效果、促进健康，从而缩短住院时间、改善病人的生活质量。在营养食品领域，为患者提供经过科学论证的营养配方，与药品共同辅助疾病治疗，能加快人体技能的恢复，这一理念已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。

（三）婴幼儿人群

据有关部门估计，中国新生儿数量有望从当前的每年1600万上升到每年2000万的水平，其中，稳定状态可能维持每年 1800～1900万左右的水平。特殊医学用途婴幼儿婴儿配方乳粉适用于部分由于疾病而不能使用母乳或普通婴儿奶粉的宝宝，如早产儿、腹泻、过敏、特殊氨基酸代谢疾病的婴幼儿。不是所有的婴幼儿都能喝普通的配方奶粉，那些进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或有特定疾病的婴幼儿只能食用特殊医学用途配方奶粉。特殊医学用途婴幼儿配方粉作为医学治疗的一部分，称为医学营养治疗。特殊医学用途婴幼儿配方乳粉是这些婴幼儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。

特殊医学用途婴幼儿配方乳粉是指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴幼儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用时，其能量和营养成分能完全满足0～6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求。
特殊医学用途婴幼儿配方乳粉的能量、营养成分及含量以婴幼儿生长的必需成分为基础，并考虑到患有特殊紊乱、疾病或医疗状况婴儿的特殊营养需求，满足上述婴儿营养需要。包括无乳糖；乳蛋白部分水解、乳蛋白深度水解、氨基酸；早产儿/低出生体重配方；母乳营养补充剂；氨基酸代谢障碍配方。

目前，我国适合这类婴幼儿吃的特殊医学用途配方奶粉非常少。例如，患儿出生时表现正常，若未经治疗，3～4个月后即逐渐表现出智力、运动发育落后。随着年龄增长，智力低下将越来越明显，年长儿约60%有严重的智能障碍。如早产儿，多数早产的宝宝身体瘦弱。一般来说，早产儿在肝脏贮铁、骨骼贮钙、消化功能及免疫机能等方面都尚未发育完全，对各种疾病的感染率明显增高。特殊医学用途婴儿配方乳粉是他们生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。